業務手順
お問合せ
独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター 治験管理室
〒370-0829 群馬県高崎市高松町３６番地
TEL 027-322-5901（代表）＜9：00～15：30＞
FAX 027-322-0161
Email 205-shihango-chousa(at)ｍail.hosp.go.jp
※ (at) は @ に置き換えてください。
製造販売後調査実施の手引き
製造販売後調査のうち、使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告、症例登録においては、本手引きに従って手続きを行って下さい。
１．開始から終了までの手続きの流れ
① 製造販売後調査
責任医師による実施要項の合意後、薬剤部長に報告
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新規申請手続き（下記3-③）
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審査前ヒアリング
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IRB（初回審議）
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審議結果通知／契約締結
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審査継続手続き 調査報告書受領／実施状況報告書提出
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IRB（継続審査）
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調査終了／終了報告書手続
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IRB（終了報告）
② 副作用報告
情報収集
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書面報告（未知・重篤等）が必要な場合は契約が必要
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責任医師による調査実施の合意後、薬剤部長に報告
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新規申請手続き（下記3-④参照）
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審査前ヒアリング
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IRB（初回審議）
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審議結果通知／契約締結
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調査報告書受領
２．IRBにおける審議事項について
IRBでは、下記事項について審議、報告をおこないます。
① 初回審議
申請書類に対し、調査実施の適否を審議します。
② 継続審議
下記事項発生時、提出書類に対し、調査継続の可否を審議します。
- 契約・覚書内容の変更（責任医師、症例数、実施期間 等）
- 実施要項、登録票、諸例報告書、同意説明文書等の変更
③ 報告事項
下記事項発生時、提出書類について報告をします。
- 依頼者代表、院長交代時のレターの発行、分担医師の変更時の別紙3
- 調査中断・終了報告書類の提出
３．提出書類について
① 審議資料はフラットファイル（クリアーブック不可）に綴じ、資料毎にタグを付けて下さい。
② MR交代時は、該当調査を一覧で作成の上、新担当者の名刺を添えて提出して下さい。
③ 使用成績調査、特定成績調査における書式
１）初回申請時
- 製造販売後調査依頼書（書式１） １部
- 受託研究審査委員会書式（書式２） １部
- 受託研究積算書（書式４または書式５） １部
- 製造販売後調査契約変更要望書（書式６）＜必要時＞ １部
- 分担医師リスト（別紙３）＜必要時＞ １部
- 審議資料 １部
- 契約書（書式３） ２部
- 製造販売後調査契約内容変更に関する覚書（書式８）＜書式６発生時＞ ２部
２）症例報告書（書面）の受領時
- 製造販売後調査実施状況報告書（書式９） １部
３）症例報告書（電子報告）の確定時
- 製造販売後調査実施状況報告書（書式９） １部
- 症例報告書の打ち出し １部
４）契約書、覚書内容＜依頼者責任医師、症例数、実施期間＞を変更する時
- 製造販売後調査契約変更要望書（書式６） １部
- 受託研究審査委員会書式（書式２） １部
- 製造販売後調査契約内容変更に関する覚書（書式８） ２部
５）実施要項等＜実施要項、登録票、症例報告書、同意説明文書など＞を変更する時
- 実施要項等改訂報告書（書式７） １部
- 受託研究審査委員会書式（書式２） １部
- 審議資料 １部
- 製造販売後調査契約内容変更に関する覚書（書式８） ２部
６）調査終了(中断)の手続き
- 製造販売後調査終了（中止・中断）に関する報告書（書式11 ） １部
- 製造販売後調査実施状況報告書（書式９） １部
④ 副作用・感染症報告調査における書式
１）申請時
- 製造販売後調査依頼書（書式１） １部
- 受託研究審査委員会書式（書式２） １部
- 受託研究積算書（書式４または書式５） １部
- 契約書（書式３） ２部
- 分担医師リスト（別紙３）＜必要時＞ １部
- 症例報告書（白紙又は記載例写） １部
２）調査票（書面）受領時
- 製造販売後調査実施状況報告書（書式９） １部
３）調査票（電子報告）確定時
- 製造販売後調査実施状況報告書（書式９） １部
- 調査票打ち出し １部
４．費用請求について
- 研究費用の請求書は、納入方法を記載した用紙を添付して担当MR宛に郵送します。
５．消費税率改定の対応について
６．契約書の読み替えについて
