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臨床研究に関する書式

倫理委員会申請書類

 様式2,11,7 倫理審査依頼書(新規・修正報告・変更申請)ver20221101
 様式5,6 臨床研究等実施状況報告書・終了報告書ver20211021
 様式4 臨床研究倫理審査結果通知書ver20220607
 様式12 重大な不適合報告書ver20211021
 様式8 安全性情報に関する報告書ver20211021
 有害事象様式 重篤な有害事象に関する報告書ver20211021
 様式3 予期できない重篤な有害事象報告
 別紙様式2 臨床研究等における利益相反自己申告書(概略) ver20180524
 別紙様式3 臨床研究等における利益相反自己申告書(詳細)

院内任意様式

 任意様式① (観察)研究計画書 第4版
 任意様式② 同意説明書・同意書・同意撤回書 第2版
 任意様式③ 口頭同意用同意説明書兼記録書
 任意様式④ アンケート調査用依頼文書
 任意様式⑤ 院内(HP)掲示用ポスター
 任意様式⑥ 症例報告書
 任意様式⑦ 後ろ向き観察研究用臨床研究実施計画書
 任意様式⑧ 後ろ向き観察研究(オプトアウト)用臨床研究実施計画書

多機関共同研究 一括審査用様式

臨床研究実施許可申請書
 書式1 研究機関要件確認書
 書式2 研究者等リスト

その他

 別紙様式 臨床研究登録者識別対応表

インフォームドアセント (※なお、対象年齢はあくまで目安です。)

 アセント文書A ver1.0(対象年齢の目安 小1~小3)
 アセント文書B ver1.0(対象年齢の目安 小4~小6)
 アセント文書C ver1.0(対象年齢の目安 中学生)

症例報告(8症例以上のデータを収集する場合は観察研究として取り扱うこと)

 手順書 学会報告(症例報告)の取り扱いについて
 任意様式 症例報告用同意書

研究協力機関として試料・情報を他の研究機関へ提供

 様式 他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書・記録



参考

 参考Ⅰ モニタリングレベル判定フロー
 参考Ⅱ 変更対応表(2015.12.21 ver1.0)
 参考Ⅲ Notification of results from the Ethics Review Committee

保険適応遺伝子検査にかかる申請様式

遺伝子検査申請書
遺伝子検査同意説明書